FDA批准成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎的首次口服药物

美国食品药品监督管理局今天扩大了对Xeljanz(tofacitinib)的批准,将患有中度到重度活动性溃疡性结肠炎的成年人纳入其中。Xeljanz是第一个批准长期使用的口服药物。其他经FDA批准用于慢性治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的治疗必须通过静脉输注或皮下注射进行。

“中度到重度活动性溃疡性结肠炎患者需要新的治疗方法,”FDA药物评价和研究中心药物评价三办公室主任,医学博士朱莉·贝茨说。今天的批准为虚弱的疾病提供了一种替代疗法,但治疗方案有限。”

溃疡性结肠炎是一种影响结肠的慢性炎症性肠病。病人经常出现腹痛和血性腹泻。其他症状包括疲劳、体重减轻和发烧。在美国,超过90万名患者受到影响,其中许多患者患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎,目前尚无治愈方法。

相关报道超声在比较不同类型关节炎中的诊断价值实验性初步研究确定了功能性头晕的可能原因研究揭示了镜子疗法如何减轻幻肢油漆希利扬斯治疗中度至重度活动性的疗效溃疡性结肠炎在三个对照临床试验中得到证实。这包括两项为期8周的安慰剂对照试验,证明每天两次服用10毫克的希利杭兹可在第8周前诱导17%至18%的患者缓解。在一项安慰剂对照试验中,在第8周达到临床疗效的患者中,每天两次剂量为5 mg或10 mg的Xeljanz对34%和41%的患者在第52周前诱导缓解是有效的。在治疗8周后获得缓解的患者中,分别有35%和47%的患者在接受5 mg和10 mg治疗后获得了持续的无糖皮质激素缓解。

在为期52周的安慰剂对照试验中,我们研究了长期使用希利杭兹治疗溃疡性结肠炎的安全性。在一项开放标签的长期研究中,从接受治疗的患者中收集了额外的支持性安全信息。

Xeljanz治疗溃疡性结肠炎最常见的不良事件是腹泻、胆固醇水平升高、头痛、带状疱疹(带状疱疹)、血肌酸激酶升高、鼻咽炎(普通感冒)、皮疹和上呼吸道感染。

较不常见的严重不良事件包括恶性肿瘤和严重感染,如机会性感染。希利扬兹对严重的感染和恶性肿瘤提出了一个盒装警告。接受希勒詹兹治疗的患者患严重感染的风险增加,可能导致住院或死亡。希利杭兹治疗的患者中观察到淋巴瘤和其他恶性肿瘤。

不建议将xeljanz与溃疡性结肠炎的生物疗法或有效的免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢菌素)结合使用。

Xeljanz由辉瑞实验室制造,曾于2012年批准用于类风湿关节炎,2017年批准用于银屑病关节炎。

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